市場發(fā)展變幻莫測 濕法制粒技術(shù)推陳出新
在制藥工藝中，各種設(shè)備層出不窮，濕法混合制粒機(jī)是近年來發(fā)展的比較快的一種固體制劑制藥設(shè)備，工藝上把混合、制粒兩步工藝合在一起，既節(jié)約了時(shí)間又滿足了GMP要求，減少了交叉污染，提高了效率。
早些年，由于濕法制粒工藝在制藥行業(yè)的運(yùn)用十分的廣泛，幾乎所有的固體藥劑都要用到這一技術(shù)。因此，對(duì)濕法制粒技術(shù)的研究和相關(guān)設(shè)備的研發(fā)也受到藥機(jī)行業(yè)的重視。
濕法制粒是在藥物粉末中加入液體粘合劑，靠粘合劑的架橋或粘結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法。據(jù)介紹，濕法制粒能夠使粒子具有良好的流動(dòng)性，在藥物的輸送，包裝，填充等方面容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，連續(xù)化，定量化；防止由于粒度，密度的差異而引起的分離現(xiàn)象，有利于各種成分的均勻混合；防止操作過程的粉塵飛揚(yáng)及在器壁上粘著，避免環(huán)境污染和原料的損失。
此外，在制藥工業(yè)片劑生產(chǎn)中，濕法混合制粒機(jī)的應(yīng)用，提高了生產(chǎn)效率，節(jié)約了勞動(dòng)成本，使得片劑生產(chǎn)更趨于科學(xué)化和穩(wěn)定。由于濕法混合制粒機(jī)與壓片機(jī)配套使用，致使全年濕法混合制粒機(jī)的銷售量有較高的市場。
由于濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動(dòng)性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)等領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛。但不適用于熱敏性、濕敏性、極易溶性等特殊物料的制粒。20世紀(jì)50年代，濕法制粒技術(shù)在制備中藥片劑、沖劑時(shí)應(yīng)用最多。
隨著現(xiàn)代制劑發(fā)展的要求提高，濕法制粒的傳統(tǒng)工藝存在著明顯不足。主要表現(xiàn)為：所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性；淀粉遇酸、堿，或在潮濕及加熱狀態(tài)下，均會(huì)逐漸水解而失去膨脹作用；由于糊精對(duì)某些藥物的含量測定有干擾，故有時(shí)不宜作填充劑；傳統(tǒng)工藝常以對(duì)浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗(yàn)性判斷來確定輔料用量，影響了制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)吸濕性藥物與輔料，若用濕法制粒技術(shù)制備顆粒，顆粒會(huì)被擠壓在一起，出現(xiàn)黏連、條狀軟材、黏網(wǎng)等現(xiàn)象，制得的顆粒過硬而溶解性差，質(zhì)量不穩(wěn)定等缺陷。
為此，國內(nèi)研究人員采用正交實(shí)驗(yàn)法對(duì)降糖沖劑(無糖型顆粒劑)所運(yùn)用的可溶性淀粉作賦形劑、甜蜜素作矯味劑的工藝進(jìn)行了研究。結(jié)果認(rèn)定，以中藥清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素為1∶2∶0.025的配比方案為最佳制粒技術(shù)參數(shù)。用單因素和正交實(shí)驗(yàn)篩選生脈飲顆粒的處方工藝，結(jié)果表明，以稀釋劑為乳糖-微晶纖維素-三硅酸鎂(12∶5∶3)，黏合劑為5%的聚維酮(PVP)溶液，攪拌時(shí)間為150秒為佳。同時(shí)，以吸濕百分率為指標(biāo)，篩選不同的輔料，并進(jìn)一步對(duì)其流動(dòng)性和臨界相對(duì)濕度進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果認(rèn)定：選用微晶纖維素為輔料制成顆粒，不但提高了制劑的穩(wěn)定性和流動(dòng)性，也提高了該膠囊的溶出速度。
醫(yī)藥行業(yè)對(duì)制藥工藝的要求越來越高，濕法制粒技術(shù)自然也需與時(shí)俱進(jìn)，只有更高效、更環(huán)保安全的制粒方法才能被市場應(yīng)用。研究人員發(fā)現(xiàn)，將動(dòng)態(tài)、靜態(tài)干燥相結(jié)合的方法，即二步干燥法運(yùn)用于濕法制粒的干燥工藝中，可使制得的濕顆粒干燥周期縮短，生產(chǎn)效率提高。但是市場發(fā)展是變幻莫測的，濕法混合制粒機(jī)必須保持自身的優(yōu)勢(shì)，不斷改進(jìn)不足，加強(qiáng)技術(shù)革新力度，才能使其更好的應(yīng)用于制藥領(lǐng)域。
